Торговое название: Рибавирин
Международное непатентованное название: Ribavirin
Лекарственная форма: Капсулы
Дозировка: 200 мг
Упаковка: 30 капсул
Код ATX: J05AB04
Форма выпуска: Капсулы
Описание: капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные препараты для системного применения
Страна производителя: Республика Беларусь
Производитель: ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»
в одной капсуле содержится действующего вещества: рибавирина — 200 мг; вспомогательные вещества: крахмал 1500 кукурузный частично прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая. Состав капсулы: желатин, титана диоксид Е 171, метилпарагидроксибензоат Е 218, пропилпарагидроксибензоат Е 216.
Схема лечения тремя препаратами
Рибавирин в комбинации с боцепревиром и пегинтерфероном альфа-2Ь показан для лечения хронического гепатита С (генотип 1) у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) с компенсированным заболеванием печени, которые ранее не получали лечения или если предшествующее лечение было неэффективным.
Следует ознакомиться с инструкциями по применению пегинтерферона альфа-2Ь и боцепревира, если Рибавирин применяется в комбинации с этими препаратами.
Схема лечения двумя препаратами
Рибавирин показан для лечения хронического гепатита С у взрослых, подростков и детей в возрасте 3 года и старше. Препарат следует применять только в комбинации с пегинтерфероном альфа-2Ь или интерфероном альфа- 26. Препарат нельзя применять в качестве монотерапии.
Следует ознакомиться с инструкциями по применению пегинтерферона альфа-2Ь или интерферона альфа-2Ь, если препарат применяется в комбинации с этими препаратами.
Нет данных о безопасности и эффективности применения препарата в комбинации с другими формами интерферона (например, не являющимися альфа-2Ь формой).
Пациенты, ранее не получавшие лечение альфа-интерферонами
Взрослые: в комбинации с пегинтерфероном альфа-2Ь (ПегИнтрон) или интерфероном альфа-2Ь при наличии нормального или повышенных уровней АЛТ и HCV-PHK в сыворотке крови.
Дети с 3 лет: в комбинации с интерфероном альфа-2Ь при наличии HCV-PHK в сыворотке крови.
Пациенты при неэффективности предыдущей терапии альфа- интерферонами
Взрослые: в комбинации с интерфероном альфа-2Ь, которые получали монотерапию альфа-интерфероном с положительным эффектом (с нормализацией АЛТ в конце лечения), но с дальнейшим рецидивом. В комбинации с пегинтерфероном альфа-2Ь у пациентов при неэффективности предыдущей терапии или с дальнейшим рецидивом.
Пациенты, инфицированные ВИЧ, с клинически стабильным течением
В комбинации с пегинтерфероном альфа-2Ь для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С
Терапию должен проводить врач, имеющий опыт лечения пациентов с гепатитом С. Рибавирин не должен применяться как единственное лекарственное средство, так как он не эффективен в качестве монотерапии гепатита С.
Рибавирин принимают внутрь с пищей, ежедневно, в два приема (утром и вечером).
Доза зависит от массы тела пациента.
Таблица 1. Рекомендуемые дозы для взрослых (в зависимости от массы тела) при применении в комбинации с интерфероном альфа-2Ь или пегинтерфероном алъфа-2Ь.
Масса тела пациента, кг | Суточная доза Рибавирина, мг | Количество капсул по 200 мг |
менее 65 | 800 | 4 (2 утром и 2 вечером) |
65-80 | 1000 | 5 (2 утром и 3 вечером) |
81 — 105 | 1200 | 6 (3 утром и 3 вечером) |
более 105 | 1400 | 7 (3 утром и 4 вечером) |
Продолжительность лечения у ранее нелеченых пациентов
Необходимо рассматривать возможность отмены комбинированной терапии с рибавирином через 12-24 недели лечения, если у пациента не выявлен ранний вирусологический ответ, определяемый как отрицательный результат анализа на HCV-PHK или, по крайней мере, снижение вирусной нагрузки на 2 log по отношению к исходному уровню на 12-ой неделе терапии.
Прогнозирование развития стойкого вирусологического ответа: у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1, и не достигших вирусологического ответа на 12-ой неделе лечения, вероятность развития стойкого вирусологического ответа очень низкая.
Длительность лечения составляет 48 недель
Прогнозирование развития стойкого вирусного ответа: ранний вирусологический ответ на 12 неделе лечения (снижение вирусологической нагрузки на 12 log или уровень HCV-PHK ниже уровня определения) является прогностическим фактором относительно развития стойкого
вирусологического ответа. В группе негативного прогноза (пациенты, которые не продемонстрировали ранний вирусологический ответ) 99 % пациентов не получили стойкого вирусологического ответа при применении комбинированной терапии пегинтерфероном альфа-2Ь/рибавирином. В группе позитивного прогноза (пациенты, которые продемонстрировали ранний вирусологический ответ) 50 % пациентов получили стойкий вирусологический ответ при применении комбинированной терапии.
Продолжительность лечения при неэффективности предыдущей терапии (пациенты с рецидивом или пациенты, которые не ответили на лечение)
Прогнозирование развития стойкого вирусологического ответа: все пациенты с рецидивом и пациенты, которые не ответили на лечение, независимо от генотипа, у которых на 12-й неделе лечения уровень HCV-PHK в сыворотке крови находится ниже уровня определения, должны получать терапию последующие 9 мес (48 недель). У пациентов, у которых не получено вирусологического ответа на 12-й неделе лечения, вероятность развития стойкого вирусологического ответа очень низкая.
Рекомендуемые дозы при применении в комбинации с интерфероном алъфа-2Ь: при массе тела менее 75 кг — 1000 мг/сут (2 капсулы утром и 3 вечером), при массе тела более 75 кг — 1200 мг/сут (3 капсулы утром и 3 капсулы вечером).
Продолжительность лечения: основываясь на опыте клинических
исследований рекомендованная продолжительность лечения составляет по меньшей мере 6 месяцев. Во время этих клинических исследований пациенты лечились на протяжении года и у пациентов, которые не достигли вирусологического ответа после 6 месяцев терапии (HCV-PHK ниже уровня определения), вероятность развития стойкого вирусологического ответа (HCV-PHK ниже уровня определения на протяжении 6 месяцев после окончания курса терапии) была очень низкой.
Таблица 2. Рекомендуемые дозы для детей (в зависимости от массы тела) при применении в комбинации с интерфероном альфа-2Ь или пегинтерфероном альфа-2b
Масса тела пациента, кг | Суточная доза Рибавирина, мг | Количество капсул по 200 мг |
47-49 | 600 | 3(1 утром и 2 вечером) |
50-65 | 800 | 4 (2 утром и 2 вечером) |
более 65 кг | Соответствует дозированию для взрослых (см. таблицу 1) |
Детям, чей вес менее 47 кг или которые не могут глотать капсулы, рекомендуется назначать рибавирин в виде жидких форм для приема внутрь.
Продолжительность терапии у детей
Генотип 1. Рекомендованная продолжительность лечения двумя препаратами составляет 1 год. Согласно экстраполяции от клинических данных по комбинированной терапии со стандартным интерфероном у детей (показатель негативного прогноза — 96 % для интерферона альфа-2Ь/Рибавирин), чрезвычайно маловероятно достижение стойкого вирусологического ответа у пациентов, которые не достигли вирусологического ответа к 12-й неделе. Поэтому рекомендовано прекратить лечение у детей и подростков, получающих комбинацию интерферона альфа-2Ь (пегилированного или непегилированного) и препарата Рибавирин, если на 12-й неделе уровни РНК вируса гепатита С снижены < 2 logio по сравнению с исходным показателем, или если на 24-й неделе обнаруживаются уровни РНК вируса гепатита С.
Генотип 2 или 3. Рекомендованная продолжительность лечения двумя препаратами составляет 24 недели.
Генотип 4. В клинических исследованиях только 5 детей и подростков с генотипом 4 получали лечение комбинацией пегинтерферон альфа-2Ь/Рибавирин. Рекомедованная продолжительность лечения двумя препаратами составляет 1 год. Рекомендовано прекратить лечение у подростков, получающих комбинацию пегинтерферона альфа-2Ь и препарата Рибавирин, если на 12-й неделе уровни РНК вируса гепатита С снижены < 2 logio по сравнению с исходным показателем, или если на 24-й неделе обнаруживаются уровни РНК вируса гепатита С.
Модификация дозы для всех пациентов
Комбинированная терапия. При возникновении тяжелых побочных реакций или патологических отклонений в лабораторных показателях во время комбинированной терапии препаратом Рибавирин и пегинтерфероном альфа-2Ь, или интерфероном альфа-2Ь, или препаратом Рибавирин, пегинтерфероном альфа- 21) и боцепревиром, следует модифицировать дозировку (как указано в таблице 3) до исчезновения побочных реакций. Снижение дозы боцепревира не рекомендовано. Руководство по модификации доз было разработано в ходе клинических исследований (см. таблицу 3). Поскольку соблюдение схемы лечения может быть важным для результата терапии, доза должна быть сохранена максимально близкой к рекомендуемой стандартной дозе. Нельзя исключить потенциальное негативное воздействие снижения дозы Рибавирина на результаты эффективности.
Упаковка 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещаются в пачку из картона (упаковка № 10?3).
Условия хранения
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек По рецепту.