Клозапин, Таблетки
ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»
Клозапин / Таблетки

Торговое название: Клозапин

Международное непатентованное название: Clozapine

Лекарственная форма: Таблетки

Дозировка: 100 мг

Упаковка: 50 таблеток

Код ATX: N05AH02

Форма выпуска: Таблетки

Описание: таблетки от бледно-жёлтого до желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской. Допускается наличие вкраплений. Риска предназначена для деления таблетки на две равные части.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний нервной системы

Страна производителя: Республика Беларусь

Производитель: ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»

Состав

одна таблетка содержит действующего вещества: клозапина - 100 мг; вспомогательные вещества: картофельный крахмал, повидон, кальция стеарат, лактозы моногидрат.

Показания к применению

Устойчивая к терапии шизофрения

Клозапин следует назначать только тем пациентам с шизофренией, которые резистентны к терапии или толерантны к стандартным нейролептикам со следующими определениями. Критерий «резистентность к стандартным нейролептикам» применяется, когда предыдущее лечение со стандартными нейролептиками при соответствующей дозировке и в течение достаточного периода времени не привели к адекватному клиническому улучшению. «Непереносимость стандартных нейролептиков» применяется, когда возникают тяжелые неуправляемые побочные эффекты неврологического характера (экстрапирамидные симптомы или поздняя дискинезия) и делают невозможной эффективную нейролептическую терапию с применением стандартных нейролептиков.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к клозапину или к любому другому компоненту препарата;
- невозможность регулярно контролировать показатели крови у пациента;
- гранулоцитопения или агранулоцитоз в анамнезе (за исключением развития гранулоцитопении или агранулоцитоза вследствие химиотерапии, перенесенной ранее);
- нарушение функции костного мозга;
- эпилепсия, не поддающаяся контролю;
- алкогольный или другие токсические психозы, лекарственные интоксикации, коматозные состояния;
- сосудистый коллапс и/или угнетение центральной нервной системы (ЦНС) любой этиологии;
- тяжелые нарушения со стороны почек или сердца, миокардит;
- острые заболевания печени, сопровождающиеся тошнотой, потерей аппетита или желтухой; прогрессирующие заболевания печени, печеночная недостаточность;
- паралитическая непроходимость кишечника;
- клозапин не следует назначать одновременно с препаратами, которые, как известно, могут вызвать агранулоцитоз; не следует также применять одновременно депонейролептики.

Способ применения и дозы

Дозу следует подбирать индивидуально. Каждому пациенту необходимо применять минимальную эффективную дозу. Общую суточную дозу можно разделить на неравные дозы, наибольшую из них следует принять перед сном. Рекомендуется следующее дозирование:
 

Устойчивая к терапии шизофрения

Начальная доза: в 1-й день назначают 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) 1 или 2 раза, после чего 1 или 2 таблетки 25 мг на 2-й день. При хорошей переносимости доза может быть повышена постепенно на 25-50 мг/сут с целью достижения уровня дозы 300 мг/сут в течение 2–3 недель. После этого, при необходимости суточная доза может быть повышена до 50–100 мг с интервалами 2 раза в неделю или желательно еженедельно.
 

Терапевтическая доза: у большинства пациентов наступления антипсихотической эффективности можно ожидать при применении дозы 300–450 мг/сут в 2–4 приема. У некоторых пациентов адекватными могут оказаться низкие суточные дозы, в то время как другим могут потребоваться дозы до 600 мг/сут.
 

Максимальная доза: для достижения полного терапевтического эффекта некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы; в таких случаях максимально допустимой дозой является 900 мг/сут, с максимальным индивидуальным приростом 100 мг. Увеличение количества нежелательных реакций (в частности пароксизмов) возможно в дозах, превышающих 450 мг/сут.
 

Поддерживающая доза: после достижения максимального терапевтического эффекта многие пациенты могут перейти на применение в поддерживающих дозах. Для этого рекомендуется постепенно снижать дозу препарата. Лечение следует проводить не менее 6 месяцев. Если суточная доза не превышает 200 мг, может быть целесообразным однократный вечерний прием препарата.
 

Отмена терапии: в случае запланированного прекращения лечения препаратом рекомендуется постепенное снижение дозы в течение 1-2 недель. При необходимости резкой отмены препарата (например, из-за лейкопении) следует пристально наблюдать за состоянием пациента из-за возможного обострения психотической симптоматики или симптоматики, связанной с холинергическим рикошет-эффектом (например, усиленное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея).
 

Возобновление терапии: если после последнего приема препарата прошло более 2 дней, лечение следует возобновлять, начиная с дозы 12,5 мг (половина 25 мг таблетки) 1 или 2 раза в 1-й день. Если эта доза препарата переносится хорошо, повышение дозы до достижения терапевтического эффекта можно осуществлять быстрее, чем это рекомендуется для первоначального лечения. Однако, если у больного в первоначальный период лечения отмечалась остановка дыхания или сердечной деятельности, но затем дозу препарата удалось успешно довести до терапевтической, повторное повышение дозы следует осуществлять крайне осторожно.

Переход с предыдущего лечения нейролептиками на терапию препаратом клозапин: как правило, клозапин не следует назначать в комбинации с другими нейролептиками. Если же лечение препаратом клозапин необходимо начать у пациента, который уже получает лечение нейролептиками перорально, рекомендуется, по возможности, сначала прекратить лечение другим нейролептиком, постепенно снижая дозу в течение 1 недели. Лечение препаратом клозапин может быть начато, как описано выше, не ранее чем через 24 ч после полного прекращения приема другого нейролептика.

Регулирование дозы требуется для пациентов, получающих препараты, взаимодействующие с клозапином, такие как бензодиазепины, карбамазепин или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
 

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (?60 лет) рекомендуется начинать ле-чение с низкой дозы (12,5 мг однократно в первый день) с последующим увеличением дозы не более чем на 25 мг в сутки.
 

Дети и подростки

Исследования по безопасности и эффективности приема клозапина у данной категории пациентов отсутствуют.
Назначение клозапина пациентам с сердечно-сосудистыми нарушениями, почечной недостаточностью следует начинать с низкой дозы (по 12,5 мг в первые сутки) с последующим медленным и небольшим повышением. Назначение противопоказано у пациентов с тяжелой степенью сердечно-сосудистых нарушений (см. «Противопоказания»).
 

Пациентам с печеночной недостаточностью клозапин следует назначать с осторожностью и под постоянным мониторингом функционального состояния печени.

Упаковка и условия отпуска

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10?5).

По рецепту.