Масса тела (кг)	Суточная доза (мг/кг массы тела)	Распределение приема препарата
		Первые 3 месяца			В дальнейшем
		Утро	День	Вечер	Вечер (1 раз в день)
47-62	12-16	250 мг	250 мг	250 мг	750 мг
63-78	13-16	250 мг	250 мг	500 мг	1000 мг
79-93	13-16	250 мг	500 мг	500 мг	1250 мг
94-109	14-16	500 мг	500 мг	500 мг	1500 мг
более 110		500 мг	500 мг	750 мг	1750 мг

Особые указания

При наличии варикозного кровотечения, печёночной энцефалопатии, асцита, а также при необходимости пересадки печени больные должны получать соответствующее специфическое лечение.

Применение лицам в возрасте от 65 лет. Специальных исследований не проводилось. Однако, с учётом известных данных, не предвидится наличие любых проблем, специфических для лиц пожилого возраста, которые могли бы ограничить применение урсодеоксихолевой кислоты.

Мониторинг и данные лабораторных исследований

Мониторинг эффективности применения урсодеоксихолевой кислоты при лечении холестатических заболеваний печени основывается на анализе биохимических параметров холестаза, а также при выявлении признаков цитолиза печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы), которые часто сопровождают прогрессирование холестаза.

В течение первых 3 месяцев терапии врач должен проводить мониторинг параметров функции печени АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и γ-GT каждые 4 недели, в дальнейшем - каждые 3 месяца.

При применении для растворения холестериновых желчных камней: для оценки терапевтического эффекта и для своевременного выявления кальцификации желчных камней, в зависимости от размера камня необходимо визуализировать (с помощью оральной холецистографии) общий вид и вид закупорки желчного пузыря в положении стоя и лёжа на спине (ультразвуковой контроль) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь не может быть визуализирован на рентгеновских снимках или в случаях кальцификации камней, нарушение сократимости желчного пузыря или частых желчных колик препараты урсодеоксихолевой кислоты принимать нельзя.

Беременность и период грудного вскармливания

Достаточных данных о применении урсодеоксихолевой кислоты, в частности в I триместре беременности, нет. Урсодеоксихолевую кислоту нельзя употреблять во время беременности, если это не является крайне необходимым. Решение об этом может принять только врач.

Женщинам репродуктивного возраста можно назначать лечение только при надёжной контрацепции. Перед началом лечения возможность беременности следует исключить.

Проникает ли урсодеоксихолевая кислота в грудное молоко, неизвестно. Итак, препарат нельзя применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения урсодеоксихолевой кислоты кормление грудью необходимо прекратить.

Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой

Влияния на способность управлять транспортными средствами или при работе с другими механизмами не наблюдалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Секвестранты желчных кислот, такие как холестирамин и колестипол, могут препятствовать действию урсодеоксихолевой кислоты за счёт снижения уровня поглощения последней.

Антацидные препараты, содержащие соединения алюминия и смектит, могут препятствовать действию урсодеоксихолевой кислоты также за счёт снижения уровня поглощения последней.

Урсодеоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Следовательно, у больных, которые получают циклоспорин, необходимо проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях урсодеоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Урсодеоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию в плазме крови (Сmax) и площадь под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из единственного сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что урсодеоксихолевая кислота индуцирует активность цитохрома Р450 3А4, что метаболизирует препарат.

Итак, при одновременном применении средств, которые метаболизируются с участием этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и иметь в виду, что может потребоваться коррекция дозы.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта:диспепсия; отмечали тошноту и боли в животе, случаи анорексии, эзофагита, язвенной болезни; диарея, пастообразный стул, сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.

Со стороны печени и желчного пузыря:при лечении урсодеоксихолевой кислотой может наблюдаться кальцификация желчных камней.

При терапии развитых стадий первичного билиарного циррозаможет наблюдаться декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Со стороны кожи:случаи зуда и высыпания на коже.

Метаболические нарушения:случаи повышения содержания креатинина и повышение содержания глюкозы в крови.

Нарушение общего характера:астения, боль в грудине и периферический отёк.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:повышение артериального давления.

Со стороны системы кроветворения: случаи лейкопении.

Передозировка

При передозировке может наблюдаться диарея. Вообще передозировка маловероятна, поскольку поглощение урсодеоксихолевой кислоты снижается при повышении дозы, и она в основном выводится с калом.

Если диарея имеет место, дозу нужно уменьшить, а если диарея продолжается, необходимо прекратить применение урсодеоксихолевой кислоты. Последствия диареи нужно лечить симптоматично с сохранением баланса жидкости и электролитов.

Способ употребления

Взрослым и детям с 12 лет: по 1 капсуле в день (50 мг железа и 0,5 мг фолиевой кислоты).
Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза железа и фолиевой кислоты из-за диетических или других факторов. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от степени тяжести дефицита железа и фолиевой кислоты.
Капсулы нужно глотать целиком, запивая стаканом воды. Капсулу нельзя рассасывать, разжевывать и держать во рту.
Прием осуществляют до или во время приема пищи, в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.
После достижения нормальных значений гемоглобина лечение должно продолжаться, по крайней мере, в течение еще от 4 до 12 недель по 1 капсуле в день для восполнения запасов железа в организме под контролем сывороточного ферритина.
Продолжительность лечения зависит от степени дефицита железа и фолиевой кислоты и определяется врачом индивидуально.
Необходимо учитывать официальные местные руководства (например, национальные рекомендации) по надлежащему лечению анемий.
Пациенты пожилого возраста: ввиду отсутствия достаточных данных нет особых указаний для пациентов данной группы.

Беременность и период грудного вскармливания

Беременность
Клинические данные по нескольким тысячам лечившихся женщин, по-видимому, исключают негативное влияние сульфата железа во время беременности.
Отсутствуют какие-либо известные риски, связанные с применением фо-лиевой кислоты во время беременности, добавки фолиевой кислоты часто по-лезны. Дефицит фолиевой кислоты или нарушения метаболизма фолатов связаны с возникновением врожденных пороков развития и некоторыми дефектами нервной трубки.
Нарушения метаболизма фолиевой кислоты или дефицит фолатов, вы-званный лекарственными средствами, такими как противосудорожные препараты и некоторые противоопухолевые средства, на ранней стадии беременности приводят к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов также может быть ответственно за некоторые случаи спонтанного аборта и задержки внутриутробного развития.
Лактация
Поступление сульфата железа в грудное молоко не исследовалось.
Фолиевая кислота активно выводится из организма с грудным молоком человека. Накопление фолата в молоке имеет приоритет над потребностями в фолате матери. Концентрации фолиевой кислоты относительно низки в моло-зиве, но по мере продолжения лактации концентрации витамина увеличиваются. Никаких побочных эффектов у грудных детей, чьи матери получали фолиевую кислот не наблюдалось.
В связи с наличием в Феррофоле вещества диэтилфталат, которое может выделяться с грудным молоком, не исключается клиническая значимость рисков, связанных с влиянием на репродуктивную функцию и развитие плода и ребенка. ПоэтомуФеррофол не следует применять во время беременности и лактации.

Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой

Не описано.

Побочное действие

Связанные с железом
Нерекомендуемые комбинации
- с солями железа (для парентерального введения)
Возможна липотимия или шок вследствие быстрого высвобождения же-леза из его комплексной формы и насыщения трансферрина.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
- с ацетогидроксамовой кислотой
Снижение всасывания обоих лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте в результате комплексообразования.
Комбинации, которые требуют особых мер предосторожности
- с бисфосфонатами
Для солей железа, вводимых перорально: снижение всасывания бисфос-фонатов в желудочно-кишечном тракте.
Не принимать соли железа одновременно с бисфосфонатами (в зависимости от бисфосфоната, интервал должен составлять от, как минимум, 30 минут до более чем 2-х часов, если это возможно).
- с кальцием
Для солей железа, вводимых перорально: снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте. Не принимать соли железа во время еды или одновременно с кальцием.
- с циклинами (для перорального применения)
С циклинами, вводимыми пероральным путем: снижение всасывания циклинов (образование комплексов).
Не принимать соли железа одновременно с циклинами (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).
- с энтакапоном
Снижение всасывания энтакапона и железа в желудочно-кишечном тракте в результате их хелатирования.
Не принимать соли железа одновременно с энтакапоном (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).
- с фторхинолоном
Снижение всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте.
Не принимать соли железа одновременно с фторхинолонами (если воз-можно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).
- с гормонами щитовидной железы
Снижение всасывания гормонов щитовидной железы в желудочно-кишечном тракте.
Не принимать гормоны щитовидной железы одновременно с солями железа (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).
- с леводопой/карбидопой/метилдопой
Снижение всасывания леводопы/карбидопы/метилдопы в желудочно-кишечном тракте.
Не принимать соли железа одновременно с леводо-пой/карбидопой/метилдопой (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).
- с пеницилламином
Снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте.
Не принимать соли железа одновременно с пеницилламином (если воз-можно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).
- со стронцием
Снижение всасывания стронция в желудочно-кишечном тракте.
Не принимать стронций одновременно с солями железа (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).
- с цинком
Железо снижает абсорбцию цинка в желудочно-кишечном тракте.
Не принимать соли железа одновременно с цинком (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).
- с солями, оксидами и гидроксидами магния, алюминия и кальция (желудочно-кишечные минеральные препараты)
Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.
Не принимать соли железа одновременно с желудочно-кишечными минеральными препаратами (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).
- с холестирамином
Снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте.
Не принимать соли железа одновременно с холестирамином (их следует принимать, например, за 1-2 часа до или через 4 часа после приема холестирамина).
- другие формы взаимодействия
Фитиновая кислота (цельнозерновые злаки), бобовые, полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно тормозят всасывание железа. Не принимать соли железа одновременно с этими пищевыми продуктами (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).
Связанные с фолиевой кислотой
- с фенобарбиталом, примидоном, фенитоином, фосфенитоином
Снижение концентрации противосудорожного препарата в плазме путем увеличения его метаболизма в печени, для которого фолиевая кислота является одним из кофакторов.
Необходим клинический мониторинг, контроль концентрации противо-судорожных препаратов в плазме и, при необходимости, корректировка дозы противосудорожного препарата во время и после применения фолата.

Передозировка

Были сообщения о случаях передозировки, вызванных проглатыванием больших доз солей железа, в частности у детей. Симптомы включают в себя признаки желудочно-кишечного раздражения и некроза слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, вызывающих боль в животе, рвоту, диарею (часто с кровотечением), которая может сопровождаться шоковым состоянием с острой почечной недостаточностью, поражением печени, комой, часто сопровождаемой конвульсиями.
Лечение должно проводиться как можно скорее, путем промывания же-лудка 1 % раствором натрия бикарбоната.
В зависимости от сывороточной концентрации железа, может быть рекомендовано использование хелатирующего агента, наиболее специфичным является дефероксамин. В случае необходимости ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению этого лекарственного средства.

"