Каждая таблетка содержит: вальпроат натрия 333,0 мг, вальпроевая кислота 145,0 мг (что соответствует содержанию вальпроата натрия 500,0 мг). Вспомогательные вещества: кремния диоксид, гипромеллоза 2208, этилцеллюлоза. Оболочка таблетки (Опадрай 200 оранжевый 200F230000) содержит: спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, солнечный закат желтый (Е110), натрия бикарбонат.

— Генерализованные эпилептические приступы (клонические, тониче-ские, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические)
— Синдром Леннокса-Гасто
— Парциальные эпилептические приступы (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее)
— Лечение и профилактика биполярных аффективных расстройств (у взрослых).

• Повышенная чувствительность к вальпроату, дивальпроату, вальпромиду или к какому- либо из компонентов лекарственного препарата в анамнезе.
• Острый гепатит.
• Хронический гепатит.
• Тяжёлая форма гепатита у пациента или членов его семьи, в частности, вызванная лекарственными препаратами.
• Печёночная порфирия.
• Комбинация с мефлохином и зверобоем (см. Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).
• Пациенты, имеющие митохондриальные нарушения, вызванные мутациями ядерного гена, кодирующего у-полимеразу митохондриальной ДНК (POLG, например, при синдроме Альперса-Гуттенлохера), и дети младше двух лет при подозрении на наличие нарушения, связанного с POLG.
• Пациенты, имеющие нарушения цикла образования мочевины.
• Беременность, женщины репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, период лактации.

Энкорат хроно является лекарственным средством пролонгированного действия для приема внутрь. Основное преимущество Энкората хроно - это возможность снижения колебаний концентрации препарата в плазме крови на протяжении суток. Энкорат хроно принимают один или два раза в сутки, предпочтительно во время еды. Таблетку не разжевывают, проглатывают целиком. Суточная доза варьирует в зависимости от возраста и массы тела пациента.

Если Вы забыли принять лекарственное средство, не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной!

Взрослые

Начальная доза - 600 мг в сутки, затем дозу повышают на 200 мг с интервалом три дня до достижения контроля над судорогами. В большинстве случаев достаточная для контроля над судорогами доза составляет от 1000 мг до 2000 мг в сутки, т.е. 20-30 мг/кг массы тела. Если адекватный контроль над судорогами не достигнут - необходимо увеличить дозу до 2500 мг в сутки.

Дети с массой тела более 20 кг

Начальная доза - 400 мг в сутки (независимо от массы тела), затем дозу постепенно повышают до достижения контроля над судорогами. В большинстве случаев достаточная для контроля над судорогами доза составляет 20-30 мг/кг массы тела в сутки. Если адекватный контроль над судорогами не достигнут - необходимо увеличить дозу до 35 мг/кг массы тела в сутки.

Дети с массой тела менее 20 кг

Используется альтернативная лекарственная форма, поскольку необходимо титрование дозы препарата.

Применение препарата у пациентов особых групп

Пожилые

Хотя изменения фармакокинетики Энкорат хроно у пожилых людей, имеют ограниченную клиническую значимость и терапевтическая доза должна определяться контролем над судорожной активностью, доля свободного вальпроата в крови у пожилых людей увеличивается из-за уменьшенного связывания с сывороточным альбумином. Это может оказать влияние на клиническую интерпретацию плазменных уровней вальпроевой кислоты.

Пациенты с почечной недостаточностью

Может возникнуть необходимость уменьшить дозировку. Доза должна быть скорректирована в зависимости от клинического ответа, в то время как мониторинг концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови может вводить в заблуждение.

У пациентов с почечной недостаточностью и/или гипопротеинемией следует учитывать возможность увеличения концентрации свободной (терапевтически активной) фракции вальпроевой кислоты в сыворотке крови, и при необходимости уменьшить дозу вальпроевой кислоты, ориентируясь при подборе дозы, главным образом на клиническую картину.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Салицилаты не должны применяться одновременно с Энкорат хроно, так как они используют один и тот же путь метаболизма. Салицилаты не следует применять у детей в возрасте до 16 лет (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Кроме того, в сочетании с Энкорат хроно, сопутствующего применения у детей (особенно в возрасте до 3 лет) может увеличить риск развития печеночной недостаточности.

Описаны нарушение функции печени, в том числе и печеночная недостаточность со смертельным исходом, у пациентов, лечение которых включали вальпроевую кислоту (см. разделы «Противопоказания», «Меры предосторожности»).

Девочки, девочки-подростки, женщины детородного возраста и беременные женщины Прием Энкорат хроно назначается и контролируется врачом-специалистом в области лечения эпилепсии или биполярного расстройства. Терапию следует начинать, только если другие методы лечения неэффективны или невозможны по причине непереносимости и соотношение пользы и риска должно тщательно пересматриваться на регулярной основе в процессе лечения. Предпочтительно назначать вальпроевую кислоту в виде монотерапии и в минимальной эффективной дозе. Суточная доза должна быть разделена, по крайней мере, на две дозы.

Применение в комбинации с другими противоэпилептическими средствами.

При назначении Энкорат хроно в комбинации с другими противоэпилептическими средствами применения вальпроата натрия необходимо вводить постепенно, как и при применении в качестве монотерапии первой линии. Средняя суточная доза, как правило, аналогична таковой при применении в качестве монотерапии. Однако в некоторых случаях может потребоваться увеличить дозу на 5-10 мг/кг (по сравнению с дозой применяемой при монотерапии) при использовании в комбинации с противосудорожными препаратами, которые индуцируют активность ферментов печени, например фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин.

После исключения индуктора ферментов печени из схемы лечения, при условии контроля над приступами доза Энкорат хроно может быть снижена. В случае совместного приема с барбитурататами, в особенности, если наблюдается седативный эффект (в частности, у детей), дозировка барбитуратов должна быть уменьшена. Также следует учитывать влияние препарата Энкорат хроно на другие противоэпилептические средства (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У детей, нуждающихся в более высоких дозах, чем 40 мг/кг/сут, должны контролироваться биохимические показатели и общий анализ крови.

Оптимальная дозировка определяется главным образом контролем над судорожными приступами и регулярное измерение концентрации вальпроевой кислоты в плазме не требуется. Тем не менее, измерение плазменных уровней может быть полезным в случае недостаточного контроля над заболеванием или при подозрении на побочные эффекты.

Для лечения маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве

Терапия Энкорат хроно должна быть начата и проводиться под наблюдением врача-специалиста имеющего опыт лечения биполярного расстройства.

Лечение должно быть начато только в случае неэффективности или непереносимости к других методов лечения и тщательной оценки соотношения риск/польза, которая должна регулярно пересматриваться во время лечения. Энкорат хроно следует назначать в качестве монотерапии и в минимально эффективной дозе.

Суточную дозу можно разделить на 2 приема.

Суточная доза устанавливается индивидуально и контролируется врачом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 750 мг в день. В ходе клинических испытаний, начальная доза 20 мг/кг вальпроата продемонстрировала удовлетворительный профиль безопасности.

Минимально эффективная доза должна быть достигнута как можно быстрее. Суточная доза должна быть адаптирована к клинической реакции каждого пациента, чтобы установить наименьшую эффективную индивидуальную дозу.

Средняя доза обычно составляет от 1000 до 2000 мг вальпроата в день.

Пациенты, получающие дозы больше чем 45 мг/кг/сут, должны находиться под пристальным контролем.

Продолжение лечения при ослаблении маниакального эпизода биполярного расстройства должно подобрано индивидуально с помощью наименьшей эффективной дозы.

Пожилые пациенты

Отмечены изменения фармакокинетических параметров в этой группе населения (снижение клиренса свободного вальпроата, уменьшение связывания вальпроата с белками крови). Меры предосторожности при определении дозировки: начальная доза должна быть уменьшена, эффективная дозировка должна быть подобрана на основании клинического ответа.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность вальпроатов при лечении маниакальной фазы биполярного расстройства у пациентов в возрасте менее 18 лет не известна (см. раздел «Противопоказания»).

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту.